大同口罩生產(chǎn)廠家
發(fā)布時間：2024-06-02 01:29:12
大同口罩生產(chǎn)廠家
有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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醫(yī)用隔離鞋套可作為醫(yī)院醫(yī)護人員和患者常用的防塵防護用品，不脫鞋，不污染環(huán)境。按其材質(zhì)分為無紡布鞋套、CPE鞋套、布鞋套、防靜電鞋套、法蘭絨鞋套、防雨鞋套、防滑鞋套。當使用者穿著原有的鞋套時，醫(yī)院地面干凈光滑，鞋套防滑性能差，導(dǎo)致患者在穿著鞋套時不小心滑倒，造成嚴重后果，增加使用者行走的危險。所以有必要研發(fā)一種防滑的醫(yī)用隔離鞋套。技術(shù)人員研發(fā)出的一種新的技術(shù)，提供了一種防滑醫(yī)用隔離鞋套，解決了上述問題：即當使用者佩戴原有鞋套時，由于醫(yī)院地面干凈光滑，鞋套防滑性能差，患者在佩戴防滑醫(yī)用隔離鞋套時可能會不小心滑倒，造成嚴重后果，增加使用者行走的風險。
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目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標準和重要技術(shù)指標要求如下: (一)醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。醫(yī)用防護口罩 符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力： （1） 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。 （2） 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
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在加工和穿著過程中，一次性防護服會摩擦人體和各種物體，從而產(chǎn)生靜電。如果纖維或物體的導(dǎo)電性不好，電荷就不容易逸出，這通常會影響生產(chǎn)和加工并降低織物的質(zhì)量。一次性防護服產(chǎn)生靜電時，衣服很容易弄臟，并且會發(fā)生纏繞現(xiàn)象，這會給人體帶來不便，不舒服和難看的穿著，甚至引起火災(zāi)。材料所帶靜電的強度可以用電荷半衰期表示，即纖維材料上的靜電電壓或電荷衰減到原始值的一半所需的時間。它也可以通過纖維的比電阻間接表示。各種光纖的大電荷大致相同，但是靜態(tài)衰減速度卻大不相同。一次性防護服所使用材料的表面電阻率降低到一定水平。因此一次性防護服的原材料應(yīng)具有抗靜電性，以防止產(chǎn)生靜電。
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阻塵效率口罩的阻塵效率的高低是以其對微細粉塵，尤其對2.5微米以下的呼吸性粉塵的阻隔效率為標準。因為這一粒徑的粉塵能直接入肺泡，對人體健康造成的影響大。紗布口罩，其阻塵原理是機械式過濾，就是當粉塵沖撞到紗布時，經(jīng)過-層層的阻隔,將一些大顆粒粉塵阻隔在沙布中。對于一些微細粉塵，尤其是小于2.5微米的粉塵，就會從紗布的網(wǎng)眼中穿過去，進入呼吸系統(tǒng)。防塵口罩，其濾料活性炭纖維氈墊或無紡布組成，那些小于2.5微米的呼吸性粉塵在穿過此種濾料的過程中被隔阻，起到過濾空氣的作用。密合程度口罩防側(cè)漏設(shè)計是防止空氣通過口罩與人體面部縫隙而不通過過濾被吸入考量技術(shù)要件。
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普通醫(yī)用口罩符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準(YZB)，一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。醫(yī)用口罩的適用范圍按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求，醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高;醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護;普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。